Udukingirizo tw’ibanga twemewe na CE/FDA: Urutonde rw’igenzura ry’iyubahirizwa ry’amategeko ku batumiza ibicuruzwa mu mahanga.

Gutumiza mu mahanga udusanduku tw’ibicuruzwa byigenga twemewe na CE/FDA bisaba gukurikiza amabwiriza yihariye. Ugenzura umutekano w’ibicuruzwa, imikorere yabyo, n’uburyo bigerwaho binyuze muri ubu buryo bwo kubahiriza amategeko. Iyi nyandiko itanga urutonde rw’amategeko arambuye ku batumiza Orthodontic Self Ligating Brackets-passive.

Ibintu by'ingenzi byakunzwe

• Abatumiza ibicuruzwa mu mahanga bagomba gukurikiza amategeko akaze ya CE na FDA. Ibi bituma ibikoresho by’ubuvuzi birangwa n’umutekano kandi bikanagera ku isoko.
• Impamyabushobozi za CE na FDA zombi ni ingenzi. Zemerera kugurisha mu Burayi no muri Amerika kandi zikerekana ubuziranenge bw'ibicuruzwa.
• Buri gihe genzura ibyemezo by'uruganda n'ibyapa by'ibicuruzwa. Ibi birinda ibibazo kandi bigatuma ibicuruzwa byinjizwa mu gihugu neza.

Gusobanukirwa icyemezo cya CE na FDA ku bijyanye n'ingufu zo kwisiga mu bwonko (Orthodontic Self Ligating Brackets)

Kugaragaza CE ku bikoresho by'ubuvuzi ni iki?

Ugomba gusobanukirwa ikimenyetso cya CE. Bigaragaza ko igikoresho cy’ubuvuzi cyujuje ibisabwa mu rwego rw’ubuzima, umutekano, no kurengera ibidukikije by’Umuryango w’Ubumwe bw’u Burayi. Abakora bashyiraho ikimenyetso cya CE. Iki kimenyetso ni itegeko ku bicuruzwa bigurishwa mu Karere k’Ubukungu bw’u Burayi (EEA). Bigaragaza ko ibicuruzwa byawe byujuje amabwiriza n’amabwiriza yose y’Umuryango w’Ubumwe bw’u Burayi. Ibi birimoAmabwiriza agenga ibikoresho by'ubuvuzi (MDR)ku bikoresho nka Orthodontic Self Ligating Brackets-passive. Ugaragaza ko wujuje ibisabwa by'ingenzi iyo ufite iki kimenyetso. Ibi bikwemerera ko ibicuruzwa byawe bikwirakwira mu isoko rimwe ry'Ubumwe bw'u Burayi.

Icyemezo cya FDA cyangwa icyemezo cy’ibikoresho by’ubuvuzi ni iki?

Ikigo gishinzwe ibiribwa n'imiti muri Amerika (FDA) kigenzura ibikoresho by'ubuvuzi muri Leta Zunze Ubumwe za Amerika. Uzahura n'uburenganzira bwo kubikoresha mu gutanga serivisi zo kwa muganga ku nshuro ya 510 (k) cyangwa uburenganzira bwo kubikoresha mbere y'isoko (PMA). 510 (k) ikoreshwa ku bikoresho bingana cyane n'ibisanzwe. PMA igenewe ibikoresho bifite ibyago byinshi. Uburyo bwombi butuma igikoresho cyawe kiba gifite umutekano kandi gifite akamaro ku isoko rya Amerika. Ugomba gukoresha izi nzira kugira ngo ugurishe ibicuruzwa byawe muri Leta Zunze Ubumwe za Amerika mu buryo bwemewe n'amategeko. Iri suzuma rikomeye ririnda ubuzima rusange.

Impamvu Impamyabumenyi zombi ari ingenzi kugira ngo isoko mpuzamahanga rigere ku isoko

Kubona icyemezo cya CE na FDA bitanga amahirwe menshi ku isoko. Ikimenyetso cya CE kigufasha kugurisha ku isoko rinini ry’i Burayi. Kwemererwa cyangwa kwemererwa na FDA bitanga uburenganzira bwo kwinjira muri Leta Zunze Ubumwe za Amerika. Ibindi bihugu byinshi bikunze kwemera cyangwa gukoresha aya mahame nk'ibipimo ngenderwaho ku buryo bwabyo bwo kugenzura. Kugira ibyemezo byombi bya Orthodontic Self Ligating Brackets-passive bigaragaza ubwitange bukomeye kuriireme ry'umurwayi ku isi yose n'umutekano weUku kubahiriza amategeko inshuro ebyiri kwagura isoko ryawe cyane. Binatuma abahanga mu by'ubuzima n'abarwayi ku isi yose bibagirira icyizere, bigatuma ibicuruzwa byawe biba ikirangirire.

Ubuhanga bukwiye bwo gushyira mu mahanga mbere yo gutumiza ibicuruzwa mu mahanga kugira ngo habeho udukingirizo twigenga tudakoresha ikoranabuhanga.

Kwemeza ibyemezo by'uruganda (CE Mark, FDA 510 (k) cyangwa PMA)

Ugomba kwemeza ibyemezo by'uruganda. Buri gihe reba niba ufite ikirango cya CE cyemewe. Shaka icyemezo cya FDA 510 (k) cyangwa icyemezo cya mbere y'isoko (PMA). Izi nyandiko zigaragaza ko ibicuruzwa byujuje ibisabwa. Saba ibyemezo byemewe bivuye ku ruganda. Ugomba kandi kugenzura ko ari ukuri. Iyi ntambwe y'ingenzi ikumira ibibazo by'amategeko mu gihe kizaza. Bituma ibicuruzwa byawe byujuje ibisabwa by'ingenzi mu by'umutekano.

Gusuzuma ishyirwa mu byiciro ry'ibicuruzwa ku mabraketi yo mu bwoko bwa orthodontique

Ugomba gusobanukirwa uburyo ibicuruzwa bishyirwa mu byiciro.Udupfundikizo tw'amagufwaUbusanzwe ni Icyiciro cya IIa hakurikijwe amategeko y’Umuryango w’Ubumwe bw’u Burayi. Ubusanzwe ni ibikoresho byo mu cyiciro cya II bya FDA. Iri shyirahamwe rigena ibisabwa byihariye by’amategeko. Kumenya icyiciro nyacyo bigufasha gutegura inyandiko zikwiye. Bigira ingaruka ku igeragezwa rikenewe no ku nshingano nyuma y’isoko. Ugomba kwemeza iri shyirahamwe hakiri kare.

Gusobanukirwa ibisabwa mu ikoreshwa ryabigenewe no gushyiramo ibirango

Sobanura neza uburyo buteganyijwe bwo gukoreshaudukingirizo twigenga tudakora. Iyi nsobanuro iyobora ingamba zose z’amategeko. Ugomba gusuzuma witonze ibisabwa byose byo gushyiramo ibirango. Ibirango bigomba kuba birimo amakuru yihariye. Ibi akenshi bikubiyemo amakuru y’uruganda, izina ry’igikoresho, n’imiburo y’ingenzi. Menya neza ko ibirango byawe byubahiriza amategeko ya CE na FDA. Ibirango bitari byo bishobora gutuma ibicuruzwa bitinda cyangwa bikangwa.

Ibisabwa ku buziranenge bw'umutanga serivisi n'igenzura

Ugomba kwemeza abagutanga serivisi neza. Kora igenzura ry’inganda zabo. Suzuma uburyo bwabo bwo gucunga ubuziranenge (QMS). Emeza ko bubahiriza amahame mpuzamahanga nka ISO 13485. QMS ikomeye ihamya ubuziranenge bw’ibicuruzwa. Umubano ukomeye w’abatanga serivisi, wubakiye ku kwizerana no kubahiriza amategeko, ni ingenzi kugira ngo ugere ku ntsinzi. Ubu bushakashatsi bugabanya ibyago kandi burinde ubucuruzi bwawe.

Urutonde rw'igenzura ry'iyubahirizwa ry'amategeko agenga abatumiza ibicuruzwa mu mahanga bidafite aho bibogamiye

Gukurikiza amategeko ya CE bisaba uburyo buhamye. Ugomba kuzuza inshingano nyinshi z'ingenzi nk'umuntu utumiza uduce twigenga tudakoresha ikoranabuhanga. Uru rutonde rukuyobora muri buri ntambwe y'ingenzi.

Gushyiraho Uhagarariye Ubifitiye Ububasha

Ugomba gushyiraho Uhagarariye Ubifitiye Ububasha (AR) niba uruganda rwawe ruri hanze y'Umuryango w'Ubumwe bw'u Burayi. Iyi AR ikora nk'aho uruganda ruhurira n'uruganda muri EU. Bagenzura ko amategeko agenga EU yubahirizwa. AR yawe ikora itumanaho n'inzego z'igihugu. Banafasha mu bikorwa byo kugenzura nyuma y'isoko. Hitamo AR ifite uburambe mu mategeko agenga ibikoresho by'ubuvuzi. Iri hitamo ni ingenzi kugira ngo isoko rigere ku buryo bworoshye.

Inama:Izina n'aderesi by'uhagarariye wemewe bigomba kugaragara ku kirango cy'igikoresho. Ibi bigaragaza neza uruhande rubishinzwe muri EU.

Kugenzura ko Itangazo ry’Ubuziranenge (DoC) riboneka

Ugomba kwemeza ko Itangazo ry’Ubuziranenge (DoC) rihari. Uwakoze iyi nyandiko asohora iyi nyandiko. Ivuga ko uduce twigenga twujuje ibisabwa byose by’ubuzima n’umutekano by’Umuryango w’Ubumwe bw’u Burayi. DoC yemeza ko iyubahirizwa ry’amategeko agenga ubuzima n’umutekano.Amabwiriza agenga ibikoresho by'ubuvuzi (MDR).Ugomba kuba ufite kopi y'iyi DoC. Abayobozi bashobora kuyisaba igihe icyo ari cyo cyose. Emeza ko DoC ari iy'ubu kandi ko ikubiyemo ibicuruzwa byawe byihariye.

Gusuzuma inyandiko za tekiniki (Dosiye ya tekiniki)

Ugomba gusuzuma inyandiko za tekiniki z’uruganda, zizwi kandi nka Dosiye ya Tekiniki. Iyi dosiye irimo amakuru arambuye yerekeye igikoresho. Irimo imiterere y’igishushanyo, isuzuma ry’ibyago, n’amakuru ajyanye n’isuzumabumenyi. Dosiye ya Tekiniki igaragaza umutekano n’imikorere y’igikoresho. Ntabwo ari ngombwa kubika dosiye yose. Ariko, ugomba kuba ushobora kuyiha inzego zibishinzwe igihe ubisabye. Sobanukirwa ibikubiye muri yo kugira ngo urebe neza ko ikora neza.

Ibisabwa mu gushyiraho ibirango n'amabwiriza yo gukoresha (IFU)

Ugomba kugenzura ko ibirango byose n'amabwiriza yo gukoresha (IFU) byujuje ibisabwa na CE. Ibirango bigomba kuba bisobanutse neza, bisomeka neza, kandi mu rurimi rw'igihugu kiri mu muryango aho igikoresho kigurishirizwa. Bigomba kuba birimo ikirango cya CE, izina ry'uwagikoze, aderesi, n'amakuru ya AR. IFU itanga amakuru y'ingenzi kugira ngo ikoreshwe neza kandi mu mutekano. Igomba gusobanura ibimenyetso, ibibujijwe, imiburo, n'ingamba zo kwirinda. Ibirango bitari byo bishobora gutuma ibicuruzwa byibukwa.

Dore ibintu by'ingenzi byo gushyiraho ibirango:

• Ikimenyetso cya CE:Bigaragara neza.
• Amakuru ku mukozi:Izina n'aderesi.
• Uhagarariye wemewe:Izina n'aderesi.
• Izina ry'igikoresho:Indangamuntu isobanutse neza.
• Umubare w'ibice/Icyiciro:Kugira ngo habeho gukurikirana.
• Amakuru yerekeye ubugumba:Niba bishoboka.
• Itariki izarangiriraho:Niba bishoboka.
• Iranga ryihariye ry'igikoresho (UDI):Nk'uko MDR ibisaba.

Inshingano zo kugenzura nyuma y'isoko (PMS)

Ufite inshingano zo kugenzura nyuma y'isoko (PMS) nk'umushoramari utumiza ibicuruzwa mu mahanga. Ibi bivuze ko ugomba gukurikirana imikorere y'igikoresho iyo kimaze kugurishwa. Ugomba gutanga raporo ku nzego zibishinzwe ku bibazo bikomeye. Ugira uruhare mu gutanga raporo ku buryo ibintu bigenda neza. Ibi bikubiyemo gukusanya no gusuzuma amakuru ku mikorere y'igikoresho. Gushyiraho uburyo bwo kwakira no gutunganya ibirego. Kugira uruhare rugaragara muri PMS bifasha mu kubungabunga umutekano w'umurwayi.

Urutonde rw'igenzura ry'uko FDA ikurikiza amategeko ku batumiza mu mahanga imiti igabanya ubukana bw'imisemburo ya Orthodontic Self Ligating Brackets-passive

Ugomba gukurikiza amabwiriza y’Ikigo cy’Ibiribwa n’Imiti cya Amerika (FDA) witonze. Uru rutonde rukuyobora mu ntambwe z’ingenzi zo kwinjiza Orthodontic Self Ligating Brackets-passive muri Leta Zunze Ubumwe za Amerika.

Kwiyandikisha nk'umuntu utumiza ibicuruzwa mu mahanga muri FDA

Ugomba kwandikisha ikigo cyawe muri FDA. Iyi ni intambwe y'ingenzi. Ukoresha Sisitemu yo Kwiyandikisha no Gushyira ku Rutonde rwa FDA (FURLS) muri iki gikorwa. Uku kwiyandikisha kurakugaragaza nk'umuntu winjiza ibikoresho by'ubuvuzi byemewe. Ugomba kuvugurura uku kwiyandikisha buri mwaka. Kudayandikisha bishobora gutuma ibicuruzwa byawe bitinda gutumiza cyangwa kwangwa ko ibicuruzwa byawe byakwanga.

Ibikoresho byo gushyira ku rutonde hamwe na FDA

Ugomba kwandika ibikoresho byihariye uteganya gutumiza muri FDA. Iyi ni inzira itandukanye n'iyandikishijwe ry'abatumiza. Utanga amakuru arambuye kuri buri bwoko bw'igikoresho. Ibi birimo gushyira mu byiciro ibyo gikoreshwa n'uburyo kigenewe gukoreshwa. Kuri Orthodontic Self Ligating Brackets-passive, uzandika ubwoko cyangwa ubwoko runaka uteganya kuzana ku isoko rya Amerika. Uru rutonde rwemeza ko FDA izi ibikoresho utumiza.

Kwemeza ko ikigo cy’uruganda cyanditswe kandi ko kiri ku rutonde rw’ibikoresho

Ugomba kugenzura ko uruganda rwawe rwujuje ibisabwa. Uruganda rw'umunyamahanga rukora Orthodontic Self Ligating Brackets-passive rugomba kandi kwandikisha ikigo cyarwo muri FDA. Rugomba gushyira ku rutonde ibikoresho byarwo. Ntushobora kwinjiza ibikoresho bivuye ku ruganda rutemewe cyangwa rutari ku rutonde. Saba icyemezo cy'uko rwanditswe kandi rugashyirwa ku rutonde. Iyi ntambwe ni ingenzi kugira ngo ukurikije amategeko yawe.

Gusobanukirwa Iyubahirizwa ry'Amabwiriza agenga Ubuziranenge (QSR) (21 CFR Igice cya 820)

Ugomba gusobanukirwa amabwiriza agenga sisitemu y’ubuziranenge (QSR). Iri tegeko ni 21 CFR Igice cya 820. Rigenzura ko ibikoresho by’ubuvuzi bifite umutekano. Rinagenzura ko bikora neza. QSR ikubiyemo uburyo, ibikoresho, n’amabwiriza akoreshwa mu gushushanya, gukora, gupakira, gushyiramo ibirango, kubika, gushyiramo no gusana ibikoresho by’ubuvuzi. Ushinzwe kugenzura ko uruganda rwawe rw’umunyamahanga rwujuje ibisabwa na QSR. Ibi birimo:

• Ibipimo ngenderwaho:Gukora ku buryo igishushanyo mbonera cy'igikoresho gihuye n'ibyo umukoresha akeneye.
• Imirimo n'Igenzura ry'Imikorere:Kubungabunga ubuziranenge bw'inganda.
• Ingamba zo gukosora no gukumira (CAPA):Gukemura no gukumira ibibazo by’ubuziranenge.
• Inshingano z'Ubuyobozi:Guharanira ko ubuyobozi bukuru bushyigikira uburyo bwiza.

Icyitonderwa:Nubwo uruganda rushyira mu bikorwa QSR mu buryo butaziguye, wowe, nk'umutumiza ibicuruzwa, ufite inshingano zo kugenzura ko byubahirizwa. Ugomba gukora igenzura cyangwa gusaba inyandiko zemeza ko byubahirizwa.

Ibisabwa mu gushyira ibirango (21 CFR Igice cya 801)

Ugomba gukurikiza amabwiriza akomeye yo gushyiraho ikirango cya FDA. Ibi bisobanuwe mu gice cya 21 CFR Igice cya 801. Ibirango bikeneye amakuru yihariye. Bigomba kuba biri mu Cyongereza. Menya neza ko ibirango byawe birimo:

• Izina n'aderesi by'uwakoze.
• Izina ry'igikoresho.
• Ikoreshwa ryabigenewe.
• Uburinzi cyangwa ingamba zose zikenewe.
• Indangamuntu Idasanzwe y'Igikoresho (UDI).
• Amabwiriza yo gukoresha.

Kutagaragaza neza cyangwa kudashyiramo ibimenyetso ku murongo bishobora gutuma ibikoresho byawe bifungirwa ku mupaka.

Inshingano zo gutanga raporo y'ibikoresho by'ubuvuzi (MDR)

Ufite inshingano zo gutanga raporo y'ibikoresho by'ubuvuzi (MDR). Ugomba gutanga raporo ku bibazo bimwe na bimwe kuri FDA. Ibi birimo:

• Impfu zijyanye n'igikoresho.
• Ibikomere bikomeye bifitanye isano n'igikoresho.
• Ikosa ry'igikoresho rishobora gutera urupfu cyangwa gukomereka bikomeye mu gihe rigarutse.

Ugomba gushyiraho uburyo bwo gukusanya no gutanga izi raporo. Ibi bituma FDA igenzura neza umutekano w'ibikoresho.

Uburyo bwo kwinjiza ibicuruzwa mu gihugu no kubikuza ku misoro

Ugomba gukurikiza amabwiriza yihariye yo kwinjira no kwemerera ibicuruzwa bya gasutamo. FDA igira uruhare mu gutanga ibikoresho by'ubuvuzi ku mupaka wa Amerika. Ugomba gutanga inyandiko zikwiye. Ibi birimo no gutanga imenyesha ry'uko uhageze mbere. Ugomba kandi gutanga impapuro zo kwinjira. FDA ishobora kugenzura ibyo wazanye. Bashobora kandi gufunga ibikoresho niba bakeka ko bitakurikije amategeko. Korana bya hafi n'umuhuza wawe wa gasutamo. Menya neza ko impapuro zose zikenewe ari nziza kandi zuzuye. Ibi bifasha kwirinda gutinda.

Ingaruka zikunze kugaragara mu kwinjiza udukingirizo twigenga tudakora neza n'uburyo bwo kubyirinda

Uhura n'ibibazo byinshi bikunze kubaho iyo utumiza ibikoresho by'ubuvuzi mu mahanga. Gusobanukirwa izi mbogamizi bigufasha kwirinda amakosa ahenze. Ushobora kwemeza ko inzira yo kwinjiza ibicuruzwa mu mahanga igenda neza kandi ikurikije amategeko.

Inyandiko Zituzuye

Ukunze guhura n'ibibazo byo gutinda bitewe n'inyandiko zibura cyangwa zidahagije. Ibi birimo Impamyabumenyi za CE, icyemezo cya FDAamabaruwa, cyangwa dosiye za tekiniki. Abakozi ba gasutamo bazahagarika kohereza ibicuruzwa byawe nta mpapuro zikwiye. Ugomba kugenzura neza inyandiko zose zisabwa mbere yuko ibicuruzwa byawe byoherezwa.

Gusobanura nabi amabwiriza

Ushobora gusobanura nabi amabwiriza agoye ya CE cyangwa FDA. Aya mategeko ahinduka kenshi. Kutumvikana bishobora gutuma umuntu atubahiriza amategeko. Ibi bituma ibicuruzwa bisubizwa inyuma cyangwa bikabuzwa ku isoko. Ugomba kugisha inama impuguke mu by’amategeko cyangwa ugasuzuma buri gihe amabwiriza yemewe.

Kutagira sisitemu yo kwitonda nyuma y'isoko

Ushobora guhanwa bikomeye udafite uburyo bukomeye bwo kugenzura nyuma y’isoko. Ugomba gukurikirana imikorere y’igikoresho nyuma yo kugurisha. Kudatanga raporo ku bintu bibi cyangwa imiterere y’ikintu binyuranyije n’amategeko. Gushyiraho uburyo busobanutse bwo gukemura ibibazo no gutanga raporo ku byabaye.

Kudakurikiza amabwiriza cyangwa IFU

Ushobora kwangwa niba ikirango cyawe cyangwa amabwiriza yo gukoresha (IFU) atujuje ibisabwa. Ibirango bigomba kuba birimo amakuru yihariye mu rurimi rukwiye. Bigomba kandi kuba birimo ibimenyetso bisabwa. Ibirango bitari byo bituma gasutamo ifungwa. Ugomba gusuzuma witonze ibirango byose ukurikije ibisabwa na CE na FDA.

Guhitamo Abakora Ibikoresho Bidakora

Ushyira mu kaga imikorere yawe yose mu bufatanye n'inganda zitizewe. Bamwe mu nganda badafite sisitemu nziza zo gucunga ubuziranenge cyangwa ibyemezo. Ibi bituma ibicuruzwa bidakora neza. Ugomba gukora igenzura ryimbitse no kugenzura abashobora kugurisha ibicuruzwa bose.

Uburyo bwiza bwo gukomeza kubahiriza amabwiriza agenga imikorere y'imitsi yo mu bwoko bwa Orthodontic Self Ligating Brackets-passive Regulations

Ugomba kubungabungakubahiriza amategeko buri gihe.Ibi bituma Orthodontic Self Ligating Brackets-passive yawe ikomeza ku isoko. Ingamba zo gukumira ibibazo by'amategeko mu gihe kizaza.

Isuzuma rihoraho ry'amavugurura agenga amategeko

Ugomba guhora umenye amakuru ajyanye n'impinduka mu mategeko. Amabwiriza ya CE na FDA yombi arahinduka. Reba buri gihe amatangazo ya FDA n'amakuru agezweho mu mategeko y'Umuryango w'Ubumwe bw'u Burayi. Iyandikishe ku makuru y'inganda. Ibi bigufasha guhindura imikorere yawe vuba.

Kubika inyandiko zirambuye

Ugomba kubika inyandiko witonze. Andika ibintu byose bijyanye n'uburyo bwo kwinjiza ibicuruzwa mu gihugu. Ibi birimo amasezerano y'abatanga ibicuruzwa, amatangazo yo kwinjiza ibicuruzwa mu gihugu, igenzura ry'ubuziranenge, n'inyandiko z'ibirego. Izi nyandiko ni ingenzi mu igenzura. Zigaragaza ko wubahiriza amabwiriza.

Gushyiraho inzira zo kubahiriza amategeko imbere mu gihugu

Ugomba gushyiraho uburyo busobanutse bwo kubahiriza amategeko imbere mu gihugu. Gushyiraho Uburyo Busanzwe bwo Gukoresha (SOPs) kuri buri ntambwe. Ibi bikubiyemo kwakira, kubika no gukwirakwiza. Uburyo buhoraho bwo gukoresha bugabanya amakosa. Bituma abakozi bose bakurikiza amabwiriza agenga imikorere.

Abakozi bahugura ku bisabwa n'amategeko

Ugomba guhugura abakozi bawe neza. Ubigisha ibisabwa byose bijyanye na CE na FDA. Ibi birimo kwandika ibirango, gutanga raporo ku byago, no kugenzura ubuziranenge. Abakozi bahuguwe neza birinda kutubahiriza amategeko. Basobanukiwe akamaro ko gufata neza Orthodontic Self Ligating Brackets-passive.

Guhuza Abajyanama mu by'amategeko mu gihe bibaye ngombwa

Ugomba gutekereza ku gushaka abajyanama mu by'amategeko. Batanga ubuyobozi bw'inzobere ku bibazo bigoye. Abajyanama bashobora kugufasha gusobanura amategeko mashya. Banagufasha mu gutegura igenzura. Ubuhanga bwabo butuma ingamba zawe zo kubahiriza amategeko zikomeza gukomera.

Gukurikirana ingorane zo kubahiriza amategeko agenga CE na FDA mu bijyanye no gushyira mu byiciro ibicuruzwa byigenga ni ingenzi kugira ngo ibicuruzwa byinjizwe mu gihugu bigende neza. Ukurikije neza uru rutonde rwuzuye, ushobora kugabanya ingaruka zishobora kubaho. Utuma isoko rigera ku isoko neza. Uba kandi wubahiriza amahame yo hejuru y’umutekano w’abarwayi.

Ibibazo Bikunze Kubazwa

Ni iyihe ntambwe ya mbere ukwiye gutera nk'umushoramari mu mahanga?

Ugomba kugenzura icyemezo cy’uruganda CE na FDA. Ibi bireba ko ibicuruzwa byubahirizwa kuva mu ntangiriro.

Ese buri gihe ukeneye icyemezo cya CE na FDA?

Yego, ukeneye byombi kugira ngo ubone isoko mpuzamahanga. CE yemerera kugurisha mu Burayi, naho FDA yemerera kugurisha muri Amerika.

Bigenda bite iyo inyandiko zawe zidakozwe neza?

Abakozi ba gasutamo bazatinza cyangwa bakanga kohereza ibicuruzwa byawe. Ugomba kugenzura neza ko impapuro zose zuzuye mbere yo kohereza.